Befecskendező víztermelő rendszer hőcserélővel
Termékleírás
Az injekciós víz a legszélesebb körben használt steril készítmény a steril készítmények előállításában.Az injekciós víz minőségi követelményeit a gyógyszerkönyvek szigorúan szabályozzák.A desztillált víz szokásos vizsgálati elemei mellett, mint például a savasság, a klorid, a szulfát, a kalcium, az ammónium, a szén-dioxid, a könnyen oxidálható anyagok, a nem illékony anyagok és a nehézfémek, a pirogén teszten is át kell mennie.A GMP egyértelműen előírja, hogy a tisztított víz és az injekciós víz elkészítésének, tárolásának és elosztásának meg kell akadályoznia a mikroorganizmusok elszaporodását és szennyeződését.A tárolótartályokhoz és csővezetékekhez használt anyagoknak nem mérgezőnek és korrózióállónak kell lenniük.
A befecskendező vízkezelő berendezések minőségi követelményei a következők:
Az injekciós vizet oldószerként használják injekciós oldatok és steril öblítőszerek készítéséhez, vagy fiolák mosásához (precíziós mosás), gumidugók végső mosásához, tiszta gőzfejlesztéshez, valamint orvosi klinikai vízoldható por oldószerek steril por injekciókhoz, infúziókhoz, vízinjekciók stb. Mivel az elkészített gyógyszereket közvetlenül izomba vagy intravénásan juttatják be a szervezetbe, a minőségi követelmények különösen magasak, és meg kell felelniük a különböző injekciók követelményeinek a sterilitás, a pirogének hiánya, a tisztaság, az elektromos vezetőképesség tekintetében. > 1MΩ/cm, bakteriális endotoxin <0,25EU/ml, és mikrobiális index <50CFU/ml.
A többi vízminőségi szabványnak meg kell felelnie a tisztított víz kémiai mutatóinak, és rendkívül alacsony az összes szerves szén koncentrációja (ppb szint).Ez közvetlenül nyomon követhető egy speciális összes szerves szén-elemző segítségével, amely beilleszthető a befecskendező vízbevezető vagy visszatérő csővezetékbe, hogy egyidejűleg figyelje az elektromos vezetőképesség és a hőmérséklet értékeket.A tisztított víz követelményeinek teljesítése mellett az injekciós víznek 50 CFU/ml alatti baktériumszámnak kell lennie, és át kell mennie a pirogén teszten.
A GMP-előírások szerint a tisztított víz- és befecskendező vízrendszereket használatba vétel előtt GMP-hitelesítésnek kell alávetni.Ha a terméket exportálni kell, annak meg kell felelnie az USP, FDA, cGMP stb. vonatkozó követelményeinek is. A könnyebb hivatkozás és a vízben lévő szennyeződések eltávolítására szolgáló különféle kezelési technikák érdekében az 1. táblázat felsorolja az USP vízminőségi követelményeit. GMP és a különböző kezelési technikák hatásai a vízben lévő szennyeződések eltávolítására a kínai GMP végrehajtási irányelvekben foglaltak szerint.Az injekciós víz elkészítésének, tárolásának és elosztásának meg kell akadályoznia a mikroorganizmusok elszaporodását és szennyeződését.A tárolótartályokhoz és csővezetékekhez használt anyagoknak nem mérgezőnek és korrózióállónak kell lenniük.A csővezetékek tervezése és telepítése során kerülni kell a zsákutcákat és a vakcsöveket.Tisztítási és sterilizálási ciklusokat kell megállapítani a tárolótartályokra és csővezetékekre.A befecskendező víztároló tartály szellőzőnyílását hidrofób baktericid szűrővel kell felszerelni, amely nem ontja a rostokat.A befecskendezett víz tárolható 80 ℃ feletti hőszigeteléssel, 65 ℃ feletti hőmérsékleti cirkulációval vagy 4 ℃ alatti tárolással.
A befecskendező víz előkezelő berendezéséhez használt csövek általában ABS műszaki műanyagokat vagy PVC-t, PPR-t vagy más megfelelő anyagokat használnak.A tisztított víz és az injekciós víz elosztórendszerének azonban megfelelő csővezeték-anyagokat kell használnia kémiai fertőtlenítéshez, pasztőrözéshez, hősterilizáláshoz stb., mint például PVDF, ABS, PPR, és lehetőleg rozsdamentes acél, különösen a 316L típus.A rozsdamentes acél egy általános kifejezés, szigorúan véve rozsdamentes acélra és saválló acélra oszlik.A rozsdamentes acél egy olyan acélfajta, amely ellenáll a gyenge közegek, például levegő, gőz és víz által okozott korróziónak, de nem ellenáll a kémiailag agresszív közegek, például savak, lúgok és sók által okozott korróziónak, és rozsdamentes tulajdonságokkal rendelkezik.
(I) A befecskendezett víz jellemzői Ezenkívül figyelembe kell venni az áramlási sebességnek a mikroorganizmusok szaporodására gyakorolt hatását a csőben.Amikor a Reynolds-szám Re eléri a 10 000-et és stabil áramlást képez, akkor hatékonyan képes kedvezőtlen feltételeket teremteni a mikroorganizmusok szaporodásához.Ellenkezőleg, ha nem veszik figyelembe a vízrendszer tervezésének és gyártásának részleteit, ami túl alacsony áramlási sebességet, durva csőfalakat vagy vakcsöveket eredményez a csővezetékben, vagy szerkezetileg nem megfelelő szelepeket stb., a mikroorganizmusok teljesen előfordulhatnak. az ebből fakadó objektív feltételekre támaszkodva saját táptalajt – biofilmet – megépítenek, ami kockázatokat és gondokat hordoz a tisztított víz- és injektálóvízrendszerek üzemeltetésében és napi kezelésében.
(II) A besajtoló vízrendszerek alapvető követelményei
A befecskendező vízrendszer vízkezelő berendezésekből, tároló berendezésekből, elosztó szivattyúkból és csővezetékekből áll.A vízkezelő rendszer ki van téve a nyersvíz és külső tényezők által okozott külső szennyeződéseknek.A nyersvízszennyezés a vízkezelő rendszerek fő külső szennyezőforrása.Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve, az Európai Gyógyszerkönyv és a Kínai Gyógyszerkönyv egyértelműen előírja, hogy a gyógyszerészeti víz nyersvízének meg kell felelnie legalább az ivóvíz minőségi előírásainak.Ha az ivóvíz szabvány nem teljesül, előkezelési intézkedéseket kell tenni.Mivel az Escherichia coli a jelentős vízszennyeződés jele, nemzetközi szinten egyértelmű követelmények vonatkoznak az ivóvízben lévő Escherichia colira.Az egyéb szennyező baktériumok nincsenek felosztva, és a szabványokban „teljes baktériumszámként” szerepelnek.Kína 100 baktérium/ml-es határt ír elő a teljes baktériumszámra, ami azt jelzi, hogy az ivóvíz-szabványnak megfelelő nyersvízben mikrobiális szennyeződés van, a vízkezelő rendszereket veszélyeztető fő szennyező baktériumok pedig a Gram-negatív baktériumok.Más tényezők is okozhatnak külső szennyeződést, mint például a tárolótartályok nem védett szellőzőnyílásai vagy rossz minőségű gázszűrők használata, vagy a víz visszaáramlása a szennyezett kimenetekből.
Emellett a vízkezelő rendszer előkészítése és üzemeltetése során belső szennyeződés is előfordul.A belső szennyeződés szorosan összefügg a vízkezelő rendszerek tervezésével, anyagválasztásával, üzemeltetésével, karbantartásával, tárolásával és használatával.A különféle vízkezelő berendezések a mikrobiális szennyeződés belső forrásaivá válhatnak, például a nyersvízben lévő mikroorganizmusok az aktív szén, az ioncserélő gyanták, az ultraszűrő membránok és egyéb berendezések felületén adszorbeálódnak, és biofilmet képeznek.A biofilmekben élő mikroorganizmusokat biofilmek védik, és általában nem hatnak rájuk a fertőtlenítőszerek.Egy másik szennyezési forrás az elosztórendszerben található.A mikroorganizmusok telepeket képezhetnek a csövek, szelepek és más területek felületén, és ott szaporodhatnak, biofilmeket képezve, ezáltal tartós szennyeződési forrásokká válhatnak.Ezért egyes külföldi cégek szigorúbb szabványokat alkalmaznak a vízkezelő rendszerek tervezésére vonatkozóan.
(III) Befecskendező vízrendszerek működési módjai
Figyelembe véve a vezetékes elosztórendszer rendszeres tisztítását és fertőtlenítését, a tisztított víz és a befecskendező víz rendszerek általában két üzemmóddal rendelkeznek.Az egyik a szakaszos üzem, ahol a vizet a termékekhez hasonlóan szakaszosan állítják elő.A „szakaszos” művelet főként biztonsági megfontolásból történik, mivel ezzel a módszerrel bizonyos mennyiségű víz leválasztható a tesztelési időszak alatt, egészen a tesztelés befejezéséig.A másik a folyamatos termelés, az úgynevezett „folyamatos” működés, ahol felhasználás közben víz állítható elő.
IV) A besajtoló vízrendszer napi kezelése A vízrendszer napi kezelése, beleértve az üzemeltetést és a karbantartást, nagy jelentőséggel bír az érvényesítés és a normál használat szempontjából.Ezért felügyeleti és megelőző karbantartási tervet kell készíteni annak biztosítására, hogy a vízrendszer mindig ellenőrzött állapotban legyen.Ezek a tartalmak a következőket tartalmazzák:
A vízrendszer üzemeltetési és karbantartási eljárásai;
Monitoring terv a legfontosabb vízminőségi paraméterekre és működési paraméterekre, beleértve a kulcsfontosságú műszerek kalibrálását;
Rendszeres fertőtlenítési/sterilizálási terv;
Vízkezelő berendezések megelőző karbantartási terve;
A kritikus vízkezelő berendezések (beleértve a főbb alkatrészeket), a csővezetékes elosztórendszerek és az üzemeltetési feltételek kezelési módszerei.
Az előkezelő berendezésekkel szemben támasztott követelmények:
A tisztított víz előkezelő berendezéseit a nyersvíz vízminőségének megfelelően kell felszerelni, és először az ivóvíz szabványnak kell megfelelni.
A multimédiás szűrőknek és vízlágyítóknak képesnek kell lenniük az automatikus visszamosásra, regenerálásra és leürítésre.
Az aktív szénszűrők olyan helyek, ahol a szerves anyagok felhalmozódnak.A bakteriális és bakteriális endotoxin szennyeződés megelőzése érdekében az automatikus visszamosás követelménye mellett gőzfertőtlenítés is alkalmazható.
Mivel az UV által kiváltott 255 nm hullámhosszú UV fény intenzitása fordítottan arányos az idővel, ezért rögzítési idő- és intenzitásmérőkkel rendelkező műszerekre van szükség.A merülő résznek 316 literes rozsdamentes acélt kell használnia, a kvarclámpa fedelének pedig levehetőnek kell lennie.
A kevertágyas ionmentesítőn való áthaladás után tisztított vizet keringettetni kell a vízminőség stabilizálása érdekében.A vegyes ágyas ionmentesítő azonban csak a kationokat és anionokat tudja eltávolítani a vízből, az endotoxinok eltávolítására nem hatékony.
Követelmények a vízkezelő berendezésekből származó injektáló víz (tiszta gőz) előállításához: A befecskendezett vizet desztillációval, fordított ozmózissal, ultraszűréssel stb. lehet előállítani. Különböző országok egyértelmű módszereket határoztak meg az injekciós víz előállítására, mint pl.
Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (24. kiadás) kimondja, hogy „az injektáló vizet desztillációval vagy fordított ozmózisos tisztítással kell előállítani, amely megfelel az Amerikai Víz- és Környezetvédelmi Szövetség, az Európai Unió követelményeinek, vagy a japán törvényi követelményeknek”.
Az Európai Gyógyszerkönyv (1997-es kiadás) kijelenti, hogy „az injekciós vizet az ivóvízre vagy a tisztított vízre vonatkozó törvényi előírásoknak megfelelő víz megfelelő desztillálásával nyerik”.
A Kínai Gyógyszerkönyv (2000-es kiadás) meghatározza, hogy „ez a termék (injekciós víz) tisztított víz desztillációjával nyert víz”.Látható, hogy a desztillációval nyert tisztított víz a nemzetközileg elismert preferált módszer a befecskendező víz előállítására, míg a tiszta gőzt ugyanazzal a desztillációs vízgéppel vagy külön tiszta gőzfejlesztővel lehet előállítani.
A desztilláció jó eltávolító hatással van a nem illékony szerves és szervetlen anyagokra, beleértve a lebegő szilárd anyagokat, kolloidokat, baktériumokat, vírusokat, endotoxinokat és egyéb szennyeződéseket a nyersvízben.A desztillációs vízgép szerkezete, teljesítménye, fémanyagai, működési módjai és a nyersvíz minősége mind befolyásolja az injekciós víz minőségét.A többhatású desztillálóvíz gép „többhatása” főként az energiatakarékosságot jelenti, ahol a hőenergia többszörösen felhasználható.Az endotoxinok desztillációs vízgépben történő eltávolításának kulcseleme a gőz-víz szeparátor.
